ÇØ¿ÜÀÎÁõ°æ¿µ¼¾ÅÍ(ÁÖ)ÇØ¿ÜÀ¯¸í±Ô°Ý ÀÎÁõ Àü¹®±â°ü
°øÁö
KFDA¼Ò½Ä
ÇØ¿ÜÀÎÁõ
Áß±¹ÀÎÁõ
Çѱ¹Äݸ¶-ÀϺ» ÈÄ»ý¼º ÈÀåǰ ¿Ü¡¦
ºñ¸â½ºÀÇ ÀϺ» ÈÄ»ý¼º(pmda) ÀǷᡦ
ISO13485:2003
ÀϺ»ÈÀåǰ ÀÎÇã°¡.¿Ü±¹Á¦Á¶¾÷ÀÚ¡¦
2012³â ICMC(ÇØ¿ÜÀÎÁõ°æ¿µ¼¾ÅÍ)ÀÇ¡¦
(ÁÖ)½ÅÇѵ§Å»-½Ä¾àû ¼öÀÔÀÇ·á±â¡¦
ÀÇ·á±â±â GMP ÇØ¼³¼(Á¦1°³Á¤) ¹ß¡¦
ÀÇ·á±â±â µ¿µîÁ¦Ç°°ø°í
ÀÇ·á±â±â ¼³°è°ü¸® °¡À̵å¶óÀÎ ¹è¡¦
ÀÇ·á±â±â ¼¼Ã´°øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °¡¡¦
"ÀÇ·á±â±â Çã°¡½Å°í½É»ç µî¿¡ °ü¡¦
¡¸ÀÇ·á±â±â Àç½É»ç¿¡ °üÇÑ ±ÔÁ¤¡¹¡¦
[CE] EN60601-1 Ed.3rd ¹× °³º°±Ô¡¦
ÀϺ» Ã¥ÀÓȸ»ç ¼³¸³¿¡ °üÇÏ¿©
[MHLW]ÀǾàºÎ¿Üǰ ¿ø·á±Ô°Ý ÀϺΠ¡¦
[CE] ü¿ÜÁø´Ü¿ëÀÇ·á±â±âÀÇ À§Ç衦
[MHLW]ÀǾàǰ・ÀÇ·á±â±â µî¡¦
CE/IVDÀÇ »ç¿ëÀڸŴº¾ó(Instructi¡¦
[SFDA]Áß±¹ ÃáÀý ÈÞ¹«ÀÏÁ¤
[SFDA]ÈÀåǰ À§»ýÇã°¡ ½Å°í ½Ã ¡¦
[SFDA]Á¦2±â 'ÀÇ·á±â±â°æ¿µ¡¦
[SFDA]¿¡Åº¿Ã, Ȱ¼®ºÐ, ±Û¸®¼¼¸° ¡¦
[SFDA] ±¹°¡½Äǰ¾àǰ°¨µ¶°ü¸®±¹½É¡¦
[SFDA]±¹°¡½Äǰ¾àǰ¾ÈÀü±¹- 18Á¾ ¡¦
±¸° û°áÁ¦ Áß±¹ ¼öÃâ
Áß±¹ÈÀåǰ¼öÃâ¹®ÀÇ
Áß±¹ÈÀåǰ¼öÃâ¹®ÀÇ
ISO 13485 ÄÁ¼³ÆÃ°Ç
ISO 13485 ÄÁ¼³ÆÃ°Ç
ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ°ü·Ã ¹®ÀÇ(ISO & C¡¦